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赢多多助力悦康药业siRNA药物YKYY015注射液获得FDA临床试验批准

2024年8月6日，悦康药业集团股份有限公司（SH:688658，以下简称“悦康药业”）发布关于全资子公司杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）自主开发的创新小核酸药物YKYY015注射液获得FDA临床试验批准的公告（来源：巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn）。


YKYY015注射液是靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列和全新修饰模板，专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，公司享有全球独占权益。赢多多作为杭州天龙的长期合作伙伴，很荣幸参与YKYY015注射液项目的开发工作，并针对该药物特点与申报要求开展了早期体内筛选研究及部分IND阶段的非临床研究，为YKYY015注射液的顺利获批提供了技术支持。这是赢多多在小核酸领域助力研发成果快速落地的又一个成功案例。

赢多多�：卦每狄┮礩KYY015注射液顺利获得FDA临床试验许可，进入临床阶段！期待YKYY015早日为广大患者带来新的治疗选择，守护生命健康。





关于YKYY015注射液

YKYY015注射液作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了悦康药业公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。YKYY015注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默PCSK9 mRNA，有效阻断PCSK9蛋白的合成，从而减少了PCSK9蛋白与LDL-R的结合，促进了LDL-R的再循环，进而增加了对血浆LDL-C的摄取和降解，能够更有效地清除血液中的LDL-C，降低患者罹患动脉粥样硬化的风险。YKYY015有望实现一年仅需注射2次，便可持续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成，从而高效降低血浆中的LDL-C水平，切实有效控制血脂。




关于赢多多核酸药物评价平台


赢多多成立之初，即将核酸药物评价平台定位为公司业务发展的战略板块，致力于技术团队、仪器平台及功能实验室的配套建设，并系统梳理核酸药物评价的共性技术问题、分析研究路径、构建模型和方法，完善评价体系。


截至目前，赢多多已经与国内超过50%的核酸药物研发机构开展技术交流，掌握了制约核酸药物发展的技术痛点、难点和发力点，并成功与40+机构开展技术合作，研究内容包括高通量序列筛选研究、创新核酸药物药效动物模型研究、核酸药物脱靶毒性研究、体内外药效学概念评价、基于LBA/qPCR和LC-MS的生物分析技术研究、体外基质稳定性研究、动物体内动力学及组织分布特征分析、核酸相关免疫原性分析、核酸相关生物标志物分析、毒性剂量探索和毒理学系统评价研究等，初步形成了在研发早期阶段的快速、高通量成药性评价技术体系，和针对不同核酸药物类型（如siRNA、ASO、Aptamer等）、不同治疗靶点（如PCSK9、ANGPTL3、Lpa、C3/C5/CFB、AGT、FXI、F12、NaV1.7等）、不同递送系统（如 GalNAc、抗体、脂肪链、LNP等）、不同给药途径（如静脉给药、皮下给药、鞘内给药、皮肤涂抹）的全面开发阶段的系统评价体系，具有支持核酸药物从立项到化合物的筛选、到PCC研究、再到IND注册的成熟研究策略和全套解决方案，能够有针对性、高科学性地服务于核酸药物研发。




关于悦康药业


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悦康药业集团股份有限公司（简称“悦康药业”）是以高端制药为主导的大型上市医药企业集团（股票代码：688658）亦是以研发创新为驱动的国家技术创新示范企业，拥有核酸药物国家地方联合工程中心、头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列技术先进的工程中心，先后荣获国家科技进步二等奖两项，是北京生物医药产业跨越发展工程G20行业领军企业；研发领域涉及小分子化药、特色中药制剂、小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物和细胞与基因治疗药物，公司具备从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、IND申报到临床试验的全链条的研发能力，已成为一家极具biotech成长因子的BIG pharma公司。主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及原料药的生产能力，产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域，连续多年被评为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业、国家认定企业技术中心，北京市智能制造标杆企业，并获“首都文明单位”称号等。


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